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猝不及防,获FDA授权的中国口罩生产企业由87家锐减至14家


目前,美国已有1291719人确诊,形势依然严峻,而自疫情在美国扩散以来,口罩问题一直牵动着各方的神经。在美国全境,口罩短缺的新闻不断爆出,即便一线医护也无法得到满足。


此前,不少美国护士在社交媒体透露其在医院工作时防护措施不到位,更有爆料称美国多家医院的防疫物资严重不足,引发了美国民众的热烈讨论。
 
美国本土的口罩厂商已然无法应对庞大的需求,只能从别国进口,但美国对防疫物资进口的政策标准始终没有定论,尤其是对中国厂商生产的口罩,让人不禁感叹:政策变化来的太快,就像龙卷风~我们来回顾一下中国口罩的出口美国的历程。
 

猝不及防,获FDA授权的中国口罩生产企业由87家锐减至14家
中国出口口罩一波三折

当地时间3月24日,美国卫生与公众服务部(HHS)签发了一系列防疫替代产品的紧急使用授权(EUA),并发布了该紧急授权的具体细则。
       
猝不及防,获FDA授权的中国口罩生产企业由87家锐减至14家
     
该报告中规定,对于不符合NIOSH标准的口罩,只要满足或拥有澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥、加拿大和欧盟的标准或市场许可,可以申请紧急授权,获准售给美国的医院。


但世界最大口罩生产国——中国的标准并不在此列。而且根据该项临时授权的限制,中国生产的口罩,必须先通过上述七个国家或地区的标准认证后,才能获准在美销售。
 
此后,美国FDA才逐渐开始了对中国防护口罩的“松绑”。
 
4月3日,FDA官网上新签署了一份紧急授权令。
相比3月24日签发和3月28日更新的两版授权,这一版是完全针对中国的KN95口罩所设。


该项紧急授权函中提到,对于未经NIOSH检验的中国产防护口罩,只要满足以下三项条件之一,可以直接以邮件形式向FDA提交相关申请:
 
1. 该公司中有至少一款其他型号的口罩已经得到了NIOSH的批准;
 
2. 需得到位于中国之外的一家监管机构授权认证;
 
3.  具有FDA认可的第三方独立实验室出具的检测报告,以证明公司产品的性能可被接受。
 
5月7日前,获得FDA紧急授权的中国口罩生产企业已经达到了87家,但仍未对中国总体标准放开。
 
就在更多的中国厂商在为能够出口口罩为欢呼时,美国进口口罩政策的风向标又发生了重大变化,给中国口罩厂商泼了一盆冷水。没有一点点防备,美国政策就这样改变~
 
5月7日,美国FDA宣布,已将在中国生产的允许出口到美国的一次性过滤式口罩的制造商数量从 87家减少到 14 家,理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。
       
猝不及防,获FDA授权的中国口罩生产企业由87家锐减至14家
     图为拥有FDA授权的中国口罩生产企业
 
据路透社报道,美国疾病控制和预防中心(CDC)将N95口罩列为重要的防护用品,这种口罩的设计目的是过滤空气中至少95%的颗粒。根据美国国家疾病预防与控制中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)于同一天发布的最新检测结果,67 种不同类型的进口 N95 型口罩中,约有 60% 未达标。
 
FDA表示,它还在加强对从中国进口的口罩的检控,并将对这些口罩进行随机检测。
 
这一政策推翻了 FDA 于 4 月 3 日签署的紧急授权令,该 EUA 允许从中国口罩制造商那里进口未经 NIOSH 测试,但已通过独立实验室审查的口罩,口罩商应证明其符合美国疾控中心的标准,标准要求过滤95% 的 0.3 微米或更大的颗粒,包括新冠病毒。
 
昨日,FDA 重新发布了 EUA,除允许进口名单(附后)大大缩短外 , 还做了以下修订:


  • 修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权;
  • 取消进口商申请 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单;
  • 增加对中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证书的认可,由 FDA 进行核实。

比亚迪口罩出口美国被迫退款2.47亿

新冠疫情以来,一些西方国家多次拿中国口罩等医疗物资的质量问题说事。后来中国加强了对医疗物资出口质量的管控,西方一些政客又质疑中国“囤积医疗物资,限制医疗物资出口”。


而美国对中国口罩生产企业的态度,更是百般刁难,让中国企业一头雾水。近日,中国比亚迪公司就因出口口罩至美国而遭受了一记重击。
 
事情是这样的,美国向中国比亚迪订购了价值约10亿美元的口罩,由于美国联邦认证过程中的问题,延误了截止交货日期。因美国认证耽误,所以比亚迪需要退还预付款的一半,即2.47亿美元,若5月31日比亚迪还拿不到认证,就退还剩下的预付款。
 
这是新冠疫情爆发以来,中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因,全部来自于“美国联邦认证的问题”。
 
根据相关合同,比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩,其中包括约3亿只N95口罩,每个价格为3.3美元。重点是,在目前全球口罩稀缺的时刻,比亚迪销售给加州的这批口罩价格,甚至比美国其他州采购的价格便宜了整整一半。
 
谁也没想到,原本就是亏本买卖,竟然会在美国遭遇这种传奇经历,比亚迪不仅没有赚钱,反而面临着损失5.05亿美元的风险,而那些已经发货的口罩,下落也未可知。
 
近日,也有不少卖家因在亚马逊上售卖口罩或防疫物资被亚马逊永久封号、资金冻结,足以看出美国对防疫物资审核之严格。疫情时期,口罩是全球的敏感话题,在此也提醒广大卖家,遵守平台规则,切勿触碰雷区。
 
对此,你有什么看法,欢迎在评论区留言~


文   亦昕/AMZ123
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作者:AMZ123 来源:AMZ123

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